12月29日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。

1、GB9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC116(全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))執(zhí)行。

主要起草單位:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司。

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):ISO 80601-2-55:2018

2、GB9706.271-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分:功能性近紅外光譜NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì))執(zhí)行。

主要起草單位:浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):IEC 80601-2-71:2015

3、GB9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分:光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì))執(zhí)行。

主要起草單位:浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所 、中國(guó)計(jì)量大學(xué)

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-2-75:2017

4、GB9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

該標(biāo)準(zhǔn)由464(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC103SC1全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì)]執(zhí)行。

主要起草單位:浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、福建師范大學(xué)

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-2-83:2019

5、GB9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求該標(biāo)準(zhǔn)由464(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)歸口，委托TC116(全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))執(zhí)行