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2022年11月歐盟再次修訂化妝品法規(guī)

2022-11-30 14:18:40 點擊次數(shù):

2022年11月11日 ,歐盟發(fā)布官方公報(EU) 2022/2195,修訂關(guān)于胡莫柳酯和間苯二酚的使用要求,增加丁羥甲苯、酸性黃3和HAA299的使用限制。


主要涉及到以下幾種物質(zhì)的修訂。



丁羥甲苯


丁羥甲苯(CAS號 128-37-0),INCI名稱為Butylated Hydroxytoluene(其他名稱:BHT),目前不受法規(guī)(EC) No 1223/2009的監(jiān)管。丁羥甲苯是一種合成抗氧化劑,有助于在暴露于空氣中時保持產(chǎn)品的特性和性能,廣泛用于化妝品。


根據(jù)SCCS在2021年12月2日的意見中得出結(jié)論,當(dāng)丁羥甲苯的濃度超過一定水平時,在漱口水,牙膏和其他駐留類和淋洗類產(chǎn)品中使用丁羥甲苯會對人類健康造成潛在風(fēng)險。因此,在這些產(chǎn)品中使用丁羥甲苯應(yīng)分別限制最大允許使用濃度為0.001%,0.1%和0.8%。



酸性黃3


酸性黃3(CAS號 8004-92-0),INCI名稱為Acid Yellow 3,目前被列于法規(guī)(EC) No 1223/2009附件IV第82條下,被允許在沒有任何最高濃度的情況下作為化妝品著色劑使用。


根據(jù)SCCS在2021年7月23日的意見中得出結(jié)論,在非氧化型染發(fā)產(chǎn)品中使用酸性黃3,當(dāng)該物質(zhì)的濃度超過一定水平時,對人類健康有潛在風(fēng)險。因此,在這些產(chǎn)品中使用酸性黃3應(yīng)限制最大允許使用濃度為0.5%。



胡莫柳酯


胡莫柳酯(CAS號 118-56-9),INCI名稱為Homosalate,列于法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄VI的第3條下,因此被允許用作化妝品的UV防曬劑,其最大允許使用濃度為10%。


根據(jù)SCCS于2021年12月2日發(fā)布的科學(xué)建議得出結(jié)論,在目前允許的濃度下,在化妝品中使用胡莫柳酯作為UV防曬劑對人類健康有潛在風(fēng)險。因此,胡莫柳酯的使用應(yīng)限制在面部產(chǎn)品(非噴霧和泵噴霧產(chǎn)品),最大濃度為7.34%。



HAA299


HAA299(CAS號 919803-06-8),INCI名稱為Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine,具有納米和非納米兩種形態(tài),是一種UV防曬劑。HAA299目前不受法規(guī)(EC) No 1223/2009的監(jiān)管。


根據(jù)SCCS在2021年10月26日和27日的意見中得出結(jié)論,當(dāng)HAA299用作防曬劑時,無論是在其非納米形式還是在非納米形式中,HAA299都可以被認(rèn)為是安全的,當(dāng)化妝品中使用HAA299作為UV防曬劑時,當(dāng)該物質(zhì)的濃度超過一定水平時,會對人類健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險。因此,這些產(chǎn)品中HAA299的使用應(yīng)限制最高使用濃度為10%。關(guān)于HAA 299(納米),只有純度≥97%和中值粒徑D50(50%的顆粒小于該直徑):粒徑分布數(shù)≥50 nm的納米材料才被允許使用,并且不得用于可能導(dǎo)致最終用戶的肺部吸入暴露的應(yīng)用。另外,化妝品中HAA299的非納米和納米形式的混用的最大濃度不應(yīng)超過10%。



間苯二酚


間苯二酚(CAS號108-46-3),INCI名稱為Resorcinol,目前被列入(EC)No 1223/2009法規(guī)附件III第22條,允許用于氧化型染發(fā)產(chǎn)品、用于染睫毛的產(chǎn)品以及頭發(fā)洗劑和洗發(fā)水,但有一定限制。關(guān)于氧化型染發(fā)產(chǎn)品,標(biāo)簽應(yīng)包含以下警示語:“請勿用于染睫毛或眉毛”。

根據(jù)2013年7月11日生效的法規(guī)(EC) No 1223/2009中“護(hù)發(fā)產(chǎn)品”一詞的定義,護(hù)發(fā)產(chǎn)品指的是用于頭發(fā)或面部的化妝品,睫毛除外。將睫毛排除在外的原因是,將化妝品分別涂抹在頭發(fā)和睫毛上的風(fēng)險程度不同。


歐盟委員會法規(guī)(EU) No 1197/2013(8)修訂了法規(guī)(EC) No 1223/2009附件III第22條,允許在睫毛著色產(chǎn)品中專業(yè)使用間苯二酚。當(dāng)時,關(guān)于用于眉毛的警告應(yīng)該被刪除,因為考慮到新的定義,在用于眉毛著色的產(chǎn)品中使用間苯二酚被允許列入“氧化染發(fā)劑產(chǎn)品”的產(chǎn)品類型中。這個錯誤應(yīng)該改正。在法規(guī)(EC) No 1223/2009附件III中,第22條第i列第(a)點的最后一句改為:“Do not use to dye eyelashes(不要用來染睫毛)”。


本條例應(yīng)于其在歐盟官方公報上公布后的第20天起生效。