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資訊｜口罩出口歐盟不用CE認(rèn)證了？

2020-03-23 16:38:53 點(diǎn)擊次數(shù)：
      最近這段時間，醫(yī)療器械辦理出口歐盟，美國的認(rèn)證可是熱火朝天，一證難求。CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的價格也是水漲船高，一天一個價。但是，相對于國外的市場需求來說，這兩三萬可能已經(jīng)不是事了。

口罩CE.jpg

歐盟最新進(jìn)出口消息
      2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

醫(yī)用方面（醫(yī)療器械）：
· 如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

· 成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

· 醫(yī)用測試標(biāo)準(zhǔn)
微信圖片_20200320160608.png

民用方面（非醫(yī)療器械PPE）：
◆ 涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評價。

· 應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。

· 如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

· 成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。

也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。

· 民用測試標(biāo)準(zhǔn)
微信圖片_20200320160441.png

講了那么多，總結(jié)一句話：
· 安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品可以被歐盟成員國采用；
· 緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；
· 僅疫情期間有效。

CE認(rèn)證還要繼續(xù)做嗎？
可以被歐盟成員國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就先賣著，CE認(rèn)證還是需要補(bǔ)上的。誰知道后面會不會出什么幺蛾子呢？而且這個認(rèn)證過了疫情期間還是可以繼續(xù)使用。
需要做此認(rèn)證的企業(yè)，可以找到國內(nèi)一些權(quán)威第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助認(rèn)證檢測。作為全球?qū)I(yè)權(quán)威的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，全球通檢測是國內(nèi)最早從事進(jìn)出口商品檢測、產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)之一，主要致力于電子電氣、電池、化學(xué)、汽車電子等領(lǐng)域的檢測認(rèn)證，包括CCC認(rèn)證、CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認(rèn)證、UL認(rèn)證、玩具檢測、無線產(chǎn)品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務(wù)。疫情期間，通過線上線下協(xié)同發(fā)力，全天候24小時為各類產(chǎn)品出口工廠提供實(shí)時在線服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，更高效及時地為您提供高質(zhì)量檢測認(rèn)證服務(wù)。