首先我們先要了解什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
　　2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
　　3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
　　4．對(duì)生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用于在18KHz1至60KHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙設(shè)備。采用機(jī)械傳動(dòng)方式傳遞牙科手術(shù)所需能量的手持設(shè)備。根據(jù)動(dòng)力來(lái)源不同分為氣動(dòng)和電動(dòng)。用于夾持車(chē)針、牙鉆、牙銼等旋轉(zhuǎn)器械，驅(qū)動(dòng)其運(yùn)動(dòng)從而實(shí)現(xiàn)切、磨、削、鉆等牙科手術(shù)操作。

超聲潔牙機(jī)、超聲潔牙手機(jī)、噴砂潔牙機(jī)、噴粉潔牙手機(jī)、氣動(dòng)潔牙機(jī)、口腔清洗機(jī)、根管蕩洗器。

主要由功能控制電路、液路、手柄、超聲換能器、作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開(kāi)關(guān)（如有）等組成。用于超聲潔牙功能的作用頭稱(chēng)為工作尖。由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，作用頭可包含工作尖、根管銼、車(chē)針等形式。

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌等清除。

綜上醫(yī)療專(zhuān)標(biāo)YY0460-2009所述，國(guó)內(nèi)屬于醫(yī)療器械的超聲潔牙裝置，一定要配備水泵、沖洗裝置，這類(lèi)的都算是真正的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就必須要做NMPA二類(lèi)注冊(cè)。其它的，例如，手持式那種家用超聲潔牙裝置，不具備水泵、沖洗裝置等強(qiáng)制專(zhuān)標(biāo)的要求，所以不屬于醫(yī)療器械。通常按照家電產(chǎn)品做一個(gè)質(zhì)檢報(bào)告即可，或者找NMPA做一個(gè)非醫(yī)療的分類(lèi)界定。